3月20日，安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長朱德宏一行蒞臨合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司指導(dǎo)合肥超導(dǎo)質(zhì)子項目醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范工作。中科離子副總經(jīng)理劉璐、質(zhì)量總監(jiān)李俊出席座談會。

朱德宏詳細聽取了國產(chǎn)化質(zhì)子項目當前研制過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)實施工作介紹，就質(zhì)子設(shè)備當前階段GMP實施重點工作與企業(yè)負責(zé)人、研發(fā)人員等開展了深入交流，現(xiàn)場解答了質(zhì)子設(shè)備在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)商管理等多個方面亟待解決的問題。

朱德宏表示，基于國產(chǎn)化質(zhì)子項目“研制即生產(chǎn)”的特殊性，省局將充分發(fā)揮屬地監(jiān)管優(yōu)勢，早期介入，必要時提前審查，持續(xù)加強對創(chuàng)新產(chǎn)品上市注冊工作的支持力度，不斷助推我省醫(yī)療器械重大技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，推動國家高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾生命健康需求。

劉璐對省藥監(jiān)局一直以來對合肥質(zhì)子項目的重點關(guān)注和大力支持表示感謝，下一步中科離子將進一步加快項目建設(shè)進度，充分利用審評前置渠道，完善質(zhì)量管理體系文件，加強質(zhì)子設(shè)備上市工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，保持與省藥監(jiān)局的密切溝通及對接，充分發(fā)揮自身技術(shù)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，致力于攻克腫瘤治療高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，建設(shè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，助力醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。