8月30日上午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司處長(zhǎng)邊旭、安徽省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)許伏新調(diào)研合肥質(zhì)子項(xiàng)目。合肥產(chǎn)投集團(tuán)黨委副書(shū)記、總經(jīng)理、合肥中科離子公司董事長(zhǎng)江鑫，合肥離子醫(yī)學(xué)中心首席醫(yī)學(xué)物理專(zhuān)家盧曉明等領(lǐng)導(dǎo)陪同調(diào)研。

調(diào)研組首先參觀了瓦里安Probeam質(zhì)子治療系統(tǒng)，隨后來(lái)到國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目集成測(cè)試廠房，實(shí)地參觀了旋轉(zhuǎn)治療室、固定治療室和加速器主機(jī)。

座談會(huì)上，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分別就自主研發(fā)項(xiàng)目和引進(jìn)項(xiàng)目的主要進(jìn)展進(jìn)行了匯報(bào)。截止目前，國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)回旋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)成功實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定質(zhì)子束流從治療室引出，正在進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化，下一步將整體搬遷至驗(yàn)證基地，開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)及臨床試驗(yàn)。合肥離子醫(yī)學(xué)中心引進(jìn)的Probeam質(zhì)子治療系統(tǒng)已完成47例臨床試驗(yàn)患者治療工作，下一步將向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，爭(zhēng)取早日正式投入臨床運(yùn)營(yíng)。

調(diào)研組一致肯定了合肥質(zhì)子項(xiàng)目進(jìn)展，并指出，質(zhì)子治療設(shè)備屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局高度關(guān)注設(shè)備安全性、穩(wěn)定性及注冊(cè)進(jìn)展情況。企業(yè)要結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型情況，及時(shí)提交創(chuàng)新器械申報(bào)；要本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，借助“產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)輔導(dǎo)員”的指導(dǎo)，快速高效開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)工作；同時(shí)要做好國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量保障，依照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。調(diào)研組強(qiáng)調(diào)合肥質(zhì)子項(xiàng)目關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，對(duì)緩解“看病貴”具有重要意義，希望通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)多方合作，共同推進(jìn)合肥質(zhì)子項(xiàng)目早日造福于民，助力我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。