11月13日，省食藥監(jiān)局副局長吳麗華攜醫(yī)療器械審評、審批、檢驗(yàn)和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)業(yè)務(wù)骨干蒞臨中科離子調(diào)研指導(dǎo)超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)及注冊申報(bào)準(zhǔn)備工作。產(chǎn)投集團(tuán)黨委書記、董事長雍鳳山，合肥離子醫(yī)學(xué)中心副主任聶弘陪同調(diào)研。公司總經(jīng)理宋云濤接待了來賓一行。

調(diào)研組聽取了超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)進(jìn)展情況匯報(bào)，現(xiàn)場參觀了設(shè)備各子系統(tǒng)生產(chǎn)樣品，并就標(biāo)準(zhǔn)的制定、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、子系統(tǒng)及零部件檢測、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與變更、說明書編制、外協(xié)件管理和質(zhì)量管理體系建立等企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)和疑難問題進(jìn)行深入交流和全面指導(dǎo)。

吳麗華指出，實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)質(zhì)子精準(zhǔn)治療國產(chǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，對造福腫瘤患者，緩解“看病貴”具有重要意義，政府將繼續(xù)對質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目開展“及時(shí)對接、精準(zhǔn)服務(wù)”。

宋云濤表示，公司在省市食藥監(jiān)局等部門的支持下，根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)情況，已合理制定項(xiàng)目管理體系，規(guī)劃申報(bào)路線圖，制定落實(shí)時(shí)間表，確定具體責(zé)任人；公司目前積極與省市食藥監(jiān)局、國家食藥監(jiān)局審評中心溝通對接，積極報(bào)告，力爭加快申報(bào)進(jìn)程；同時(shí)公司已順利通過ISO13485和ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并成立產(chǎn)品注冊申報(bào)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策法規(guī)，對于申報(bào)資料確保真實(shí)、詳實(shí)、有序、規(guī)范 。